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披露不足遭停牌海王细说疫苗生产情况-【新闻】

发布时间:2021-04-05 19:50:35 阅读: 来源:玻璃砂厂家

由于公司发生可能影响股价且未充分披露的事项,海王生物(000078)昨日开市起停牌。今日,海王生物对生产流感疫苗的情况进行了核实及说明。

此前的6月11日,海王生物因媒体的相关报道而停牌。但到15日,公司说明疫苗生产情况并复牌后,市场随即报之以涨停。为此,海王生物再度停牌,以待向市场详细说明。

海王生物今日披露,控股子公司深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司,现有100万人份产能的流感疫苗生产车间已于2006年通过GMP认证。海王英特龙本次拟采用葛兰素史克在中国注册过的先进、成熟的列解流感疫苗技术,以保证产品质量并尽快规模产出甲型H1N1流感疫苗产品。

为此,海王英特龙决定首先对前期已通过认证的100万人份生产车间进行局部改造并提高生物安全等级,再根据GMP要求进行系统、设备和工艺验证,以及进行试生产和临床试验申请。上述工作预计最快需要约5至6个月的时间方能完成。在临床验证完成后,该车间需进行再次GMP认证,产品方可实施生产和进入市场。由于临床验证的批准和临床验证内容最终将由国家食品和药品监督管理局确认,预计从升级改造车间到最终获准生产疫苗产品的时间约为6至8个月,该时间内疫苗能否生产或上市尚存在不确定性。

此外,据了解,海王英特龙1000万人份流感疫苗产能的大型生产基地,是其在深圳光明高新技术产业园投资建设的国际水平流感疫苗生产基地,将作为海王英特龙的出资注入JV公司中。该流感疫苗生产基地,目前正在根据葛兰素史克的季节流感疫苗生产工艺进行系统和设备布局的调整及验证,在完成工艺验证及试生产后,尚需申请产品临床安全验证及车间的GMP认证才能完成全部产品上市前的过程。根据目前甲型H1N1流感疫情的发展状况及我国对疫苗产品的紧迫需求,合资公司正加速完成上述产品上市前的工作,预计1000万人份疫苗生产基地甲型H1N1流感疫苗的投产日期要迟于100万人份疫苗生产车间。

海王生物提醒,鉴于未来甲型H1N1流感疫情发展的不确定性、甲型H1N1流感疫苗临床验证的风险,以及生产甲型H1N1流感疫苗尚需国家食品药品监督管理局的正式批准等诸多不确定性因素,海王英特龙生产甲型H1N1流感疫苗的上市时间和销量等情况都存在不确定性。

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